Vers une réforme majeure de la surveillance des médicaments.

L’IGAS (Inspection Générale des Affaires sociales) a rendu public le 21 juin 2011 son rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaine du médicament. Ce rapport intervenant après celui du 15 janvier 2011 au sujet du MEDIATOR, souligne les limites actuelles du système de pharmacovigilance, le caractère inexistant d’une véritable « chaîne » du médicament et propose des solutions pragmatiques pour améliorer le dispositif.
Le23 juin 20111, le ministre de la santé Xavier Bertrand s’appuyant sur les données de ce rapport a présenté les grandes lignes de la future réforme sur le médicament.

Cette réforme est à ce jour à l’état de projet.

Elle sera présentée en conseil des ministres avant la trêve estivale, puis ensuite adoptée par le Parlement à l’automne.
Toutes les mesures préconisées par l’IGAS sont loin d’être retenues dans ce projet de réforme qui pourtant est vue d’un bon œil par les professionnels de santé, les associations de victimes…
3 grands axes sont à retenir :
1. Une volonté de plus grande indépendance et de transparence :
L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), notoirement inefficace dans le scandale du MEDIATOR, devrait être remplacée par l’ANSM : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. La réforme prévoit que tous les médecins, fonctionnaires et experts remplissent une déclaration publique d’intérêt. Ils devront justifier de la traçabilité de leur indépendance en notifiant leurs différentes activités et rémunérations. Contrairement à ce qui se fait actuellement, les manquements à ces obligations seront sanctionnés.
2. Une amélioration de la pharmacovigilance :
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) seront plus strictes notamment en matière de remboursement de nouveaux médicaments sur le territoire français et les laboratoires devront prouver que leur médicament est aussi efficace que ceux déjà disponibles. (Cette disposition existait déjà en théorie auparavant). Les médecins, pourront sous couvert de l’anonymat, déclarer les effets indésirables constatés lors de la prise de certains médicaments. Enfin un volet pédagogique est prévu pour la formation des professionnels de santé et des patients.
3. la mise en œuvre de cette réforme se fera sous observation :
En cas de litige lors de la prise d’un médicament, le bénéfice du doute devra profiter au patient.
Un médicament sera suivi tout au long de sa « vie ». La pharmacovigilance, indigente en France, retrouvera rang de priorité. Une nouvelle commission mixte bénéfice-risque sera créée pour traiter des sujets majeurs. Les suspensions d’autorisation de mise sur le marché deviendront automatiques en cas de doute.
Le sénat, pour sa part, propose que l’industrie pharmaceutique n’interfère plus dans les prises de décisions sanitaires.

À propos de Gilbert WILHELM

Courtage d'assurances.
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